由具有細胞生物學專業知識背景和實踐操作經驗的技術人員完成臍帶間充質干細胞的制備。西安干細胞公司嚴格按照實驗室運行管理及操作流程、規范進行,特別需要遵守如下要求:
1.從事 UCMSC的技術人員必須每半年進行1次健康體檢,傳染性疾病患者不得參與UCMSC制備操作。
2.進入細胞制備實驗室的人員必須遵守實驗室操作流程和規范,服從實驗室管理人員的監督管理。
3.嚴格實行物流通道和人員進入通道分開的管理制度,西安干細胞公司嚴禁不合格的器材和培養試劑進入實驗室而造成污染。
4.培養液的配制和細胞分離等開放性操作只能在100級超凈工作臺上的酒精燈前無菌區進行。
5.嚴格執行臍帶間充質干細胞分離培養操作程序,避免延時操作而影響細胞活性。
6.必須使用潔凈無菌的玻璃吸管等器材,嚴防交叉污染。
7.必須確保使用的材料合格有效。
8.嚴禁使用包含非臨床應用制劑或可能導致細胞遺傳特性改變成分的條件培養基。
9.操作過程中應特別注意注明和核對標簽,西安干細胞公司確保樣本處理過程中的編號或標識前后一致。
10.入庫或提供臨床使用的臍帶間充質干細胞制劑必須無菌分裝,分裝容器必須無毒性、無污染,標明名稱、體積、數量、活性、批號、制備人等,同時留樣長期儲存備查,所有技術資料應完整和可溯源。