電 話：xxxx-00000000
傳 真：xxxx-000000
郵 箱：xxxxx.cn
地 址：xxxxxxxxxx
1. hUCMSC制備所用物料的供應商應經過質量管理部門的供應商評估并合格。物料接收前應確認供應商提供的該批物料的說明文件完整并符合相應的質量管理要求，說明文件包括但不限于說明書、合格證、組成成分說明、質量分析證書和化學品安全數據說明書等。如需要，應由專業檢定機構對物料進行質量檢驗，免疫細胞存儲并出具檢驗報告
2.與 hUCMSC直接接觸的物料，應選擇國家批準的臨床應用產品，并建立抽樣檢驗制度，達到所規定的質量標準之后由質量管理部門放行以供使用。如無國家批準的臨床應用產品，應符合國家相關管理要求。
3. hUCMSC體外擴增培養所用的培養基應無菌、無病毒、無支原體及低內毒素，干細胞制劑中殘留的培養基成分對患者應無不良影響。
4.培養基在滿足 hUCMSC正常生長的情況下，免疫細胞存儲不得影響 hUCMSC的生物學活性。
5.應盡可能避免在 hUCMSC培養過程中使用人源或動物源性材料。如需要使用動物血清，應確保其無特定動物源性病毒污染。如需要使用豬源胰酶，應確保其無豬源細小病毒污染。嚴禁使用來自海綿體狀腦病疫區的牛血清。
6.若培養基中含有人的血液成分，如白蛋白、轉鐵蛋白等生物源性成分，應盡量采用國家已批準的可臨床應用的產品，并明確其來源批號、制造商及制造商提供的質量檢定合格報告。
7. hUCMSC培養過程中，尤其是在zui后的培養階段中，除非必要，不應使用抗生素。
8. hUCMSC制劑制備過程中所用的培養用液體，如鹽溶液、消化液、緩沖液、水等，所有成分應滿足要求的純度級別(例如水應符合注射用水標準)，并應無菌、無病毒、無支原體及低內毒素。
9. hUCMSC制劑中的重懸液成分應采用國家已批準的可臨床應用的產品，免疫細胞存儲每種成分應滿足現行《中華人民共和國藥典》的質量要求。如無臨床應用產品，應符合國家相關管理要求。
