【造血干細(xì)胞存儲(chǔ)】人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液的配制、包裝及保存（一）

2024-01-29 16:44:54

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獲得 hUCMSC后配制為可供臨床使用且可穩(wěn)定保存的 hUCMSC懸液是制備 hUCMSC注射液的zui后一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。經(jīng)上述程序只是獲得了符合生物學(xué)特性的 hUCMSC，造血干細(xì)胞存儲(chǔ)必須嚴(yán)格遵照以下程序和要求完成注射液的配制和包裝。除了嚴(yán)格遵守普通間充質(zhì)干細(xì)胞分離擴(kuò)增的基本程序和要求之外，必須特別注意符合國(guó)家衛(wèi)生部門制定的臨床生物制劑的特殊要求。

造血干細(xì)胞存儲(chǔ)

(一)基礎(chǔ)溶媒

hUCMSC注射液的配制過(guò)程中用到的基礎(chǔ)溶媒介質(zhì)主要為臨床上的常用藥品，造血干細(xì)胞存儲(chǔ)使用這些介質(zhì)的主要作用是作為細(xì)胞懸浮劑和輸注的載體。

1.0.9%的生理鹽水生理鹽水中鈉離子54mm、氯離子154mmoL、pH50左右偏酸性、滲透壓308m0sm，主要活性成分為氯化鈉，而且其中不含任何營(yíng)養(yǎng)成分。細(xì)胞懸浮于生理鹽水中可能因缺乏營(yíng)養(yǎng)易發(fā)生死亡聚集從而減少有效細(xì)胞數(shù)量，并且聚集成團(tuán)的細(xì)胞在回輸注時(shí)也會(huì)堵塞輸血器及微血管，給臨床上的使用帶來(lái)不安全的因素。

2.復(fù)方電解質(zhì)注射液(勃脈力A， Plasmalyte A)復(fù)方電解質(zhì)注射液是一種接近于生理血漿的緩沖液，其中鈉離子140mo、鉀離子5mmo、氯離子98mmo/L、pH74、滲透壓204m0 )smol/L，造血干細(xì)胞存儲(chǔ)都與血漿(鈉離子142mo、鉀離子42 mmol/L、氯離子103mmo、pH74、滲透壓3029 mOsmol)的生理濃度等同，避免高氯性代謝性酸中毒，具備強(qiáng)大的酸堿緩沖體系，使得溶液為生理性pH值，且能維持溶液的等張性。目前看，是一種較為理想的基礎(chǔ)溶媒。