【免疫細胞存儲】人臍帶間充質干細胞注射液的配制、包裝及保存（三）

2024-02-12 17:01:17

次

(五)規格

目前還沒有一個固定的規格標準，各制備機構依據2015版免疫細胞存儲《中華人民共和國藥典》中的相關規定自行定制，普遍的制劑規格標識量為20ml、50ml、100ml。

免疫細胞存儲

(六)分裝

1.制備機構質量管理部門應對待分裝的 hUCMSC懸液進行質量審查或檢定，對符合質量標準者，發出分裝通知后，方可進行分裝，有專門規定者除外。

2.分裝區域環境及設施分裝區域環境及設施應符合現行中國《藥品生產質量管理規范》的要求。分裝設備應滿足生產工藝的要求，設備表面便于清潔消毒，與干細胞注射劑直接接觸部件便于拆卸、清潔、滅菌和再利用。在一種制品分裝后，必須進行有效的清潔和消毒，清潔效果應定期驗證。分裝過程應嚴格按照無菌操作的要求進行，應進行全過程的微生物和懸浮粒子動態監測并符合要求。

3.分裝用容器及用具分裝注射液的zui終容器的質量標準，免疫細胞存儲應符合國家藥品包裝用材料和容器管理的標準，分裝容器及用具的清潔、滅菌處理工藝應經驗證并確保達到清潔、滅菌效果，應不影響干細胞的生物學特性、活性以及注射液pH值和滲透壓。

4.分裝人員直接參加分裝的人員，每年至少應做1次健康檢查。凡患有活動性結核、病毒性肝炎或其他傳染病者，應禁止參加分裝工作。進入分裝區域的人員應嚴格限定數量，分裝人員應經嚴格培訓考核。

5.制劑分裝要求

(1)同一容器的制品，應根據驗證結果，免疫細胞存儲規定分裝時間，zui長不超過半小時；液體制品分裝后立即密封；注射液在分裝過程中的溫度應根據相關驗證試驗和穩定性考察結果確定，zui高不得過10℃，分裝后的制品應盡快移入2-8℃冰柜冷藏貯存，細胞混懸液在分裝過程中應保持均勻。

(2) hUCMSC注射液的實際分裝量應多于標簽標示量，應根據所選用zui終容器的尺寸以及待分裝注射液溶液黏度的不同，適度補加裝量，以保證每瓶(袋)的抽出量不低于標簽上所標示的數量。如：分裝100ml者可補加40ml；分裝50m者可補加1.0ml。