為確保 hUCMSC注射液使用的安全性和有效性，應對生產的每一批次的 hUCMSC注射液進行質量檢驗，其中包括 hUCMSC中間產品(用于制劑配制前)和分裝完成的終產品檢驗，檢驗的核心內容與前述的 UCMSO質量控制內容基本一致之外，還應包括臨床生物制劑和干細胞生物學特性的質量控制要求。造血干細胞存儲hUCMSO注射液制備機構應建立系統性的標準操作程序及質量檢驗方法和標準，通過嚴格執行 hUCMSC注射液制備的標準操作程序，從流程上zui大限度地確保產品質量合格、穩定，再輔以 hUCMSC中間產品(用于制劑配制前)的鑒定和zui終產品的系統批次檢驗，從關鍵環節上zui大限度地堵死產品質量的疏漏渠道，確保hUCMSC注射液完全合格。 hUCMSC注射液質量檢驗內容包括：

1. hUCMSO形態檢驗，采用直接鏡檢法觀察原代培養的 hUCMSO絕大部分(98%)呈成纖維細胞樣，大量融合時平行排列或呈漩渦狀生長，可見到2~3個核仁，胞質晶瑩透亮。造血干細胞存儲隨著傳代的次數增加細胞可變為扁平狀，胞質內出現大小不等的顆粒。對于出現明顯生長形態改變的 hUCMSC，不宜用于制備 hUCMSC注射液。

2.生長特性檢驗原代培養的 hUCMSC一般活性較好，傳代后潛伏期短、細胞倍增時間短，細胞多為長梭形。經長期的培養后活性會有所下降，潛伏期變長，倍增時間延長，形態變扁平或變不規則。

3.細胞活性檢驗可采用不同的檢測方法，如臺盼藍染色活細胞計數、細胞倍增時間、細胞周期等判斷細胞活性及生長狀況。

(1)活細胞計數：一般采用臺盼藍拒染法觀察，如果細胞膜不完整或有破損，臺盼藍染料進入細胞內致使細胞變藍，即為死細胞。如果細胞膜完整，細胞不被臺盼藍染色，則為正常細胞或凋亡細胞，可以根據該公式計算細胞活率活細胞數/(活細胞數+死細胞數)×100%，活細胞比例應>98%。

(2)細胞倍增時間：在細胞生長曲線的對數生長期找出細胞增加一倍所需的時間，即倍增時間，一般通過生長曲線測定(計數法或MTS法)用正常完全培養基重懸細胞后需要調整濃度，再取01m孔加入96孔板培養，分別在培養的1、2、3、4、5、6、7、8天取出，造血干細胞存儲換液后加入MTS檢測試劑盒37℃培養4小時后,40m處檢測吸光度值，以時間為橫軸，吸光度值為縱軸繪制生長曲線。注意中途每3天給細胞換液。

(3)細胞周期：碘化丙錠(PI)染色流式檢測法，由于細胞周期各時相的DNA含量不同，通常正常細胞的GG0期具有二倍體細胞的DNA含量(2N)，而G2M期具有四倍體細胞的DNA含量(4N)，而S期的DNA含量介于二倍體和四倍體之間。因此，可通過流式細胞術PI染色法對細胞內DNA含量進行檢測，由此可知細胞周期的分布情況并確知細胞的倍體是否正常。 hUCMSC的細胞周期顯示80%的細胞都處于C0/G1。