10.無內毒素檢驗應依據2015版《中華人民共和國藥典》中的內毒素檢測規程中的凝膠法，對每批次中間產品(用于制劑配制前) hUCMSC和zui終產品 hUCMSC，都應進行內毒素檢測。凝膠法系通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理進行限度檢測或半定量檢測內毒素的方法，造血干細胞存儲內毒素檢測標準為≤5EU/ml。

11.添加成分殘余量的檢驗主要是對 hUCMSC注射液生產過程中殘余的、影響hUCMSC注射液質量和安全性的成分，如牛血清蛋白、抗生素、細胞因子等進行檢測。其中牛血清殘留量檢測使用牛血清白蛋白(BSA)酶聯免疫法或間接凝集法，判定標準為牛血清殘留量不得大于50mgml。抗生素殘留量檢測采取培養法，標準為陰性；人表皮生長因子采用 ELISA的方法檢測,應不大于100pg/ml。

12.免疫調節功能檢測 hUCMSC對免疫系統的調節作用十分復雜，造血干細胞存儲在體內具有雙向性，即對低免疫反應的個體有促進作用，而對免疫功能過強的個體則有抑制作用。而在體外報道更多的是抑制作用。 hUCMSC對多種免疫細胞的分裂增殖、免疫調節因子的分泌及免疫殺傷活性有一定抑制作用，因此檢測 hUCMSC注射液的免疫調節功能是其質量檢測的重要指標。 hUCMSC注射液的免疫調節功能檢測主要是異體來源 hUCMSC對正常人外周血總淋巴細胞增殖和對不同淋巴細胞亞群增殖能力的影響，或對相關細胞因子分泌的影響，以檢測 hUCMSC可能引起的異常免疫反應。用于 hUCMSC的免疫調節功能檢測的靶細胞可以是混合淋巴細胞，也可以是分離純化的淋巴細胞亞群，也可以用NK細胞。采用T淋巴細胞為靶細胞時，判定標準是 hUCMSC濃度為2×103個/ml時，對T淋巴細胞增殖抑制率不低于50%。值得注意的是 UCMSO對免疫功能的調節作用具有雙向性，在檢測時應充分考慮各個方面的因素，對結果應作綜合判斷。也可采用 hUCMSC與淋巴細胞共培養后檢測淋巴細胞的免疫調節因子分泌功能，造血干細胞存儲其中包括IFN-y、I-2、IL-10等。有研究表明， hUCMSC對免疫調節功能的調節作用具有IFNY依賴性，即IFNY具有增強 hUCMSC的免疫調節功能的作用，應在實施 hUCMSC免疫調節功能檢測時納入考慮因素。