【西安干細胞公司】hUCMSC注射液的質量檢驗（四）

2024-04-01 16:32:15

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13. hUCMSC注射液包裝顏色以及澄明度觀察 hUCMSC注射液呈分散均勻的細胞懸液狀態，成品外觀肉眼觀察應為無色或微黃、均勻的混懸液，無明顯的沉淀物、絮狀物及其他無異物。制劑規格通常為1×105-5×105個/mn，分裝體積為20-50m份，西安干細胞公司一般采用無色透明的血袋分裝、保存，每劑的zui低裝量應為(20±2)ml。包裝必須采取符合2015版《中華人民共和國藥典》中的包裝要求，包裝材料必須是無菌、無色透明、不吸附細胞，不影響細胞活性。綜合上述這些 hUCMSC注射液產品特點，可通過肉眼觀察，初步判定其質量，這對 hUCMSC注射液的臨床使用前質量檢驗十分重要，至少通過肉眼觀察可以排除因為長期儲存、復蘇及運輸過程導致的 hUCMSO注射液質量變化，以保證臨床應用的安全性。

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總之， hUCMSC注射液的質量檢驗是保證其臨床應用安全性和有效性的關鍵，西安干細胞公司質量檢驗應涵蓋 hUCMSC注射液制備的全過程，應對 hUCMSC注射液制備過程中的中間產品和終產品進行全面的質量檢驗，才能有效保證 hUCMSC注射液標準化和安全性。目前存在的問題是 hUCMSC注射液的質量檢驗技術體系尚不夠完善，指標體系設置尚不夠全面，技術方法尚需要進一步改進和完善并形成規范，關鍵問題是還缺乏臨床應用前的快速檢測技術手段。隨著 hUCMSC注射液質量檢測技術的發展，一些現代檢測技術，如生物芯片、轉錄組測序、西安干細胞公司生物標記技術、體內示蹤技術等的快速發展，更精準、快速、靈敏、高效的檢測技術將用于hUCMSC注射液的質量檢驗。經過質量檢驗合格的 hUCMSC注射液可以用于第三方的安全評價試驗和其他試驗研究。