【造血干細胞存儲】質(zhì)量控制與管理制度（一）

2024-07-05 11:52:16

次

人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液的制備及其臨床研究的開展，必須嚴格遵守國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布的《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》國際干細胞協(xié)會發(fā)布的《干細胞臨床轉(zhuǎn)化指導原則》及國際細胞治療協(xié)會提出的“定義間充質(zhì)干細胞的標準”等行業(yè)標準和技術(shù)規(guī)范。造血干細胞存儲

雖然大量的現(xiàn)有研究結(jié)果證明，同種異體的 hUCMSC移植安全性較高，尚未發(fā)現(xiàn)有嚴重的不良反應，這是 hUCMSC注射液轉(zhuǎn)化應用的前提和優(yōu)勢，但 hUCMSC的體內(nèi)生物學效應及作用機制的了解還不十分透徹，體外制備過程對 hUCMSC的遺傳信息、表觀遺傳特性、分化能力的影響還沒有完全闡明，而且 hUCMSO的來源、制備方法和操作的差異、質(zhì)量監(jiān)測方法和標準、體外擴增的代數(shù)等可能影響 hUCMSC的均一性、生物特性及臨床應用的安全性，目前尚不能說任何 hUCMSC制備機構(gòu)提供的 hUCMSC產(chǎn)品在療效和安全方面都有保證，造血干細胞存儲涉及臨床治療還需要進行大量的臨床前研究以解決技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、療效與安全、體內(nèi)生物學行為和機制等基本問題，對 hUCMSO注射液用于臨床應該慎之又慎，盡量做到萬無失。有鑒于此，就特別需要強調(diào)發(fā)揮質(zhì)量管理與控制體系的剛性約束力量，確保以下管理制度層面的安全保障措施真正落實到位。造血干細胞存儲