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【造血干細胞存儲】人臍帶間充質干細胞注射液的溶血反應
【造血干細胞存儲】人臍帶間充質干細胞注射液的安全性評價
【西安干細胞公司】hUCMSC注射液的質量檢驗(四)
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【造血干細胞存儲】人臍帶間充質干細胞注射液的溶血反應
2024-04-16
1.設計原則與方案本法系將一定量hUCMSC注射液與2%的家兔紅細胞混懸液混合,溫育一定時間后,觀察其對紅細胞狀態是否產生影響的一種方法。2.操作方法(1)2%紅細胞混懸液的制備:取健康家兔血液,造血干細胞存儲置于含...
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【造血干細胞存儲】人臍帶間充質干細胞注射液的安全性評價
2024-04-09
按照臨床治療為目的研發的人臍帶間充質干細胞注射液,除了嚴格按照制備工藝技術生產之外,zui終產品還需經過國家認定并有細胞產品評價經驗的新藥評價機構利用標準化實驗動物進行急、慢性毒性和致瘤性試驗來驗證和評...
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【西安干細胞公司】hUCMSC注射液的質量檢驗(四)
2024-04-01
13.hUCMSC注射液包裝顏色以及澄明度觀察hUCMSC注射液呈分散均勻的細胞懸液狀態,成品外觀肉眼觀察應為無色或微黃、均勻的混懸液,無明顯的沉淀物、絮狀物及其他無異物。制劑規格通常為1×105-5×105個/mn,分裝體積為2...
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【造血干細胞存儲】hUCMSC注射液的質量檢驗(三)
2024-03-25
10.無內毒素檢驗應依據2015版《中華人民共和國藥典》中的內毒素檢測規程中的凝膠法,對每批次中間產品(用于制劑配制前)hUCMSC和zui終產品hUCMSC,都應進行內毒素檢測。凝膠法系通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理...
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【造血干細胞存儲】hUCMSC注射液的質量檢驗(三)
2024-03-19
8.無菌試驗和支原體檢測應依據現行版《中華人民共和國藥典》中的生物制品無菌試驗和支原體檢測規程,對細菌、真菌及支原體污染進行檢測。(1)無菌檢驗:每批次中間產品(用于制劑配制前)hUCMSC和zui終產品hUCMSC都應進...
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【造血干細胞存儲】?細胞分化功能檢驗
2024-03-12
(1)成脂誘導分化:1)誘導方法:收集待檢的hUCMSO,按照1×103cm2接種到12孔板中靜置培養,至到細胞100%甚至過度融合時,吸去10%FBS的DMEM/F12培養基,加入成脂分化誘導培養液,每3天換液1次,誘導培養14天后,
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