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【西安干細胞公司】hUCMSC注射液的質量檢驗(四)
【造血干細胞存儲】hUCMSC注射液的質量檢驗(三)
【造血干細胞存儲】hUCMSC注射液的質量檢驗(三)
【造血干細胞存儲】?細胞分化功能檢驗
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【造血干細胞存儲】hUCMSC注射液的質量檢驗(一)
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【西安干細胞公司】hUCMSC注射液的質量檢驗(四)
2024-04-01
13.hUCMSC注射液包裝顏色以及澄明度觀察hUCMSC注射液呈分散均勻的細胞懸液狀態,成品外觀肉眼觀察應為無色或微黃、均勻的混懸液,無明顯的沉淀物、絮狀物及其他無異物。制劑規格通常為1×105-5×105個/mn,分裝體積為2...
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【造血干細胞存儲】hUCMSC注射液的質量檢驗(三)
2024-03-25
10.無內毒素檢驗應依據2015版《中華人民共和國藥典》中的內毒素檢測規程中的凝膠法,對每批次中間產品(用于制劑配制前)hUCMSC和zui終產品hUCMSC,都應進行內毒素檢測。凝膠法系通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理...
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【造血干細胞存儲】hUCMSC注射液的質量檢驗(三)
2024-03-19
8.無菌試驗和支原體檢測應依據現行版《中華人民共和國藥典》中的生物制品無菌試驗和支原體檢測規程,對細菌、真菌及支原體污染進行檢測。(1)無菌檢驗:每批次中間產品(用于制劑配制前)hUCMSC和zui終產品hUCMSC都應進...
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【造血干細胞存儲】?細胞分化功能檢驗
2024-03-12
(1)成脂誘導分化:1)誘導方法:收集待檢的hUCMSO,按照1×103cm2接種到12孔板中靜置培養,至到細胞100%甚至過度融合時,吸去10%FBS的DMEM/F12培養基,加入成脂分化誘導培養液,每3天換液1次,誘導培養14天后,
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【免疫細胞存儲】hUCMSC注射液的質量檢驗(二)
2024-03-06
4.細胞純度和均一性檢驗對于經過數代培養的hUCMSC,免疫細胞存儲應進行無污染檢查,以保證未被其他類型細胞污染;或通過檢測細胞表面標志物的方法,對制劑進行細胞純度或均一性的檢測。5.hUCMSC表面標志檢驗可以通過...
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【造血干細胞存儲】hUCMSC注射液的質量檢驗(一)
2024-02-29
為確保hUCMSC注射液使用的安全性和有效性,應對生產的每一批次的hUCMSC注射液進行質量檢驗,其中包括hUCMSC中間產品(用于制劑配制前)和分裝完成的終產品檢驗,檢驗的核心內容與前述的UCMSO質量控制內容基本一致之外...
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